医疗器械专利无效最新情况及特点探析( 六 ) 医疗器械相关专利的无效审查

在“半导体激光弱视治疗仪”案中，涉案专利用于治疗弱视，而证据1用于治疗近视或远视，为此，涉案专利的原理是用激光刺激眼底黄斑区视锥细胞，而证据1的原理是用激光照射睫状肌。为此，涉案专利的激光发射器需要放置在患者的视轴上，而证据1则将提供基准方向线的光源（非激光光源）放置在患者的视轴上。涉案专利的激光发射器无需光学形成器，而证据1的激光发射器带有光学形成器以将激光聚焦于睫状肌上。
由此，无效决定认为， “假设证据1想要增加治疗弱视的功能，将推倒证据1原有的提供基准方向线的光路而完全丧失原本的发明目的，也无法实施原有的技术方案。故如将证据1的激光治疗装置用于治疗弱视，还要去除激光发射器所带有的光学成形器，这将导致证据1的装置无法起到其本来需要实现的治疗目的。如将证据1的眼科激光治疗装置用于治疗弱视已经不能称之为改进，相当于重新搭建一套新的系统，本领域技术人员基于证据1通常不会想要这么做，因此在证据1的基础上本领域技术人员没有动机将其改变为本专利权利要求1的半导体激光弱视治疗仪。”在这种情况下，无效决定进一步认为， “无论证据2-7是否公开了上述区别技术特征中的其他具体特征，都将因对证据1改进存在技术障碍而无法与证据1进行结合” 。
可见，该无效决定对于证据1的否定是全面的釜底抽薪，以至于其他证据甚至不能与证据1结合，由此根本不对其他证据进行分析或讨论。这种评价创造性的方式在其他技术领域鲜有见到，究其本质原因恐怕应该就是严格考虑了医疗器械的治疗目的、作用对象、作用原理与人体结合这些独有特点。例如，涉案专利是通过照射睫状肌治疗近视/远视，而最接近的现有技术是通过照射眼底黄斑区视锥细胞治疗弱视。这使得两种治疗设备的结构根本矛盾，集中体现为在患者视轴上只能放置一种光源，要么如本专利一样放置激光发生器，要么像证据1一样放置提供基准方向线的光源，在保留原有近视/远视治疗功能的基础上增加弱视治疗功能是不太可能的。
无独有偶，在“止血夹”案中，涉案专利涉及一种止血夹。根据说明书的记载，该止血夹使用于内窥镜手术中，用于对消化道出血的夹持止血。通过特殊的结构设计，使得“当止血夹定位成功后，即可通过操作绳进行拉脱，目的是让止血夹本体留在人体内部” ，待伤口愈合后才随结扎处坏死的组织一起从消化道壁脱落，并最终排出体外。因而需要设置锁定机构避免该止血夹在有效闭合后重新打开，否则不仅会影响伤口愈合，更会对患者造成二次伤害。

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证据1是一种用于内窥镜活组织检查的活检钳。在人体内取样后需夹持着试样或组织撤出人体，然后松开两夹持臂以释放试样或组织进行检测化验。无效决定认为，证据1中活检钳的两个夹持臂不能被锁死，否则在体外不便于将其打开而取出试样或组织，影响检测化验。
据此，无效决定认为，在证据1公开的活检钳的基础上，本领域技术人员没有动机结合证据2、证据3或证据4 ，将远端夹持臂部分设置为可释放留在体内的构造。这种认定同样是通过对证据1的直接否定而认为其他对比文件无法与其结合。从根本上说，证据1的活检钳在夹取人体组织样本后需要从人体内取出并松开释放人体组织以供检验，而涉案专利期望永久地保持夹持状态。虽然证据1与涉案专利结构上有类似之处，但一为“活检钳” ，一为“止血夹” ，其作用的对象和最终实现的诊疗目的并不相同，因此无法作为发明的起点。