医疗器械专利无效最新情况及特点探析( 二 ) 医疗器械相关专利的无效审查

【医疗器械专利无效最新情况及特点探析】为了提高无效成功率，无效请求人通常会在一次无效请求中，同时提出包括“非三性条款”和“三性条款”的多个无效理由，并提供多种现有技术的组合方式用以支持新创性的无效理由。在多个无效请求合并审理的情形下，无效理由、证据组合方式会更加庞杂。
在实践中，只要有一条无效理由成立，专利就会被无效。在这种情况下，无效决定一般来说仅对能够成立的一个无效理由或一组证据组合方式进行评述，而并不对所有无效理由和证据进行全面评述，以平衡无效制度的运行成本和效率。
通过对医疗器械发明专利的无效决定的研究发现，存在使用多个无效理由或证据组合方式宣告专利权无效的案例。例如，在“一次性安全输液器”案中，针对权利要求2 ，无效决定在使用对比文件1和对比文件4或5的组合评价其不具备创造性的同时，又使用对比文件2以及对比文件3和对比文件4或5或公知常识的组合再次评价创造性，无效结论来得可谓是“板上定钉” 。
而且，上述无效决定在选用不同对比文件作为最接近现有技术的情况下，创造性判断的逻辑起点发生了变化，认定的区别特征并不相同，由此导致两套评述方式的判断逻辑不同。可见，负责医疗器械领域的审查员在面对思路整体相差较大，但又不相伯仲的两组证据组合方式时，可能都会进行评述。这样的做法能够提高无效决定在后续程序中的稳定性，避免程序震荡，有利于纠纷的快速、实质性解决。
再例如，在“血液净化器包装体及其制造方法”案中，无效决定在评述权利要求1-10因含有“相对湿度超过40%RH”这一特征而得不到说明书的支持的情况下，进一步将其与创造性评价结合起来，认为本领域技术人员能够容易地想到进行对比实验来考察膜含水率和环境湿度两种因素对膜的劣化的影响，进而获得适合的膜含水率和环境湿度数值。由此，无效决定否定了该专利的创造性。
假设无效决定仅仅评述权利要求2的创造性而忽略特定特征得不到说明书支持的缺陷，那么就容易基于得不到说明书支持的技术效果来认定实际解决的技术问题、寻找技术启示，有可能高估创造性。而本案的做法既保证了用创造性条款凸显对于发明技术贡献的实质性评价，同时也兼顾了其他授权条件的独立价值，准确把握和利用了各授权条款之间的内在联系，实属有理有据、准确周密。
由此，无效请求人在提出无效请求时可以考虑下述策略：其一，更加重视“非三性”理由的提出，尤其是应当深入分析如何使用“非三性理由”辅助“三性理由”的说理，以使无效理由的整套逻辑清晰完整自成体系；其二，不应止步于对技术特征的机械堆砌，更应当注意甄别不同组合方式的内在逻辑的差异，注意主动选取代表不同判断逻辑的组合方式，尽量争取获得以多种组合方式宣告无效的审查决定。
02、实体问题：专利权人所做解释对专利维持的意义
在专利无效过程中，专利权人很有可能对权利要求进行解释，以期通过这种解释来限缩或明确保护范围，力保专利维持有效。有些情况下，专利权人的这种解释是否被接受会直接决定一个案件的成败，尤其在权利要求的保护范围撰写得较宽时。那么，是否对权利要求进行解释以及解释到什么程度则成为专利权人在准备答辩过程中需要考虑的重要策略。
在医疗器械领域的专利无效过程中，专利权人所做的解释是否有可能被接受，可以从“清创器”案略知一二。该案专利的权利要求1限定“冲洗液引入管过渡机构”以及“冲洗液引入管过渡机构与冲洗液引入管的另一端密封连接，且该冲洗液引入管过渡机构在使用状态下与冲洗液供应容器插配”的特征，但对于“冲洗液引入管过渡机构”本身的结构没有进一步的限定。从说明书及附图中，可以看出该“冲洗液引入管过渡机构”的结构还是具有比较详细的特征的。