医疗器械专利无效最新情况及特点探析医疗器械相关专利的无效审查

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医疗器械相关专利的无效审查过程中，从程序到实体方面都存在哪些特点或动向，会成为实务中关注的焦点。
作者 | 姚冠扬王潇北京市柳沈律师事务所
编辑 | 布鲁斯
科技的发展、医学的进步带动了医疗器械的创新，紧跟着的就是医疗器械专利侵权诉讼的增加。相对应地，医疗器械相关专利的无效审查也逐渐成为焦点。相比较于其他类型的专利，医疗器械专利有其自身的特点，最为明显的就是医疗器械专利会融合机械、材料、电子、软件、生物或化学以形成多领域交叉的技术方案。那么，在此类专利的无效审查过程中，从程序到实体方面都存在哪些特点或动向，会成为实务中关注的焦点。
本文对2020年6月-2021年6月之间发文的关于发明和实用新型的无效决定进行研究，根据专利分类号和医疗器械的定义（《医疗器械监督管理条例》的第103条）对其进行筛选，排除美容设备、按摩设备、日用护理设备、熏蒸设备等等与医疗目的不特别相关的技术，得到与医疗器械专利相关的无效决定共100篇。
在医疗器械的分类上看，受安翰和金山两家公司的科创板专利战影响，医用成像器械共17件，数量居于榜首。其他细分领域还包括手术器械、临床检验器械、口腔科器械、注射护理和防护器械、眼科器械等，占较大比例，这也是医疗方面比较常见的。具体领域和案件数量请见下表。

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在这100篇无效决定中，发明专利占比52% ，实用新型专利占比48% ，两种类型的专利数量基本持平。这说明医疗器械创新主体对于专利类型的布局比较理性，在医疗器械产品的更新迭代速度、市场效果与专利保护实务之间寻求平衡，而不一味追求以发明专利进行保护。
在无效结论方面，对于发明专利而言，维持有效的占57%、修改后维持的占15%、部分无效的占8%、全部无效的占19%；对于实用新型专利而言，维持有效的占46%、修改后维持的占19%、部分无效的占7%、全部无效的占27% 。与国知局2020年度报告中公布的发明专利整体上25.3%的全部无效率和实用新型整体上39.2%的全部无效率相比，医疗器械专利的稳定性高于平均水平。修改后维持的比例超过15% ，说明权利要求的修改对专利的维持具有积极意义。

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从专利权人的国籍看，专利权人是中国主体的占到了85% ，专利权人是外国主体的仅占15% 。

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当专利权人是中国主体时，维持有效的占38%、修改后维持的占17%、部分无效的占8%、全部无效的占37%；当专利权人是外国主体时，维持有效的占60%、修改后维持的占20%、部分无效的占7%、全部无效的占13% 。由此看出中外权利人在专利质量、无效应对策略和平等保护方面的情况。

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深入分析这些无效决定，可窥探到一些医疗器械专利无效审查实务的特点，对相关实务具有指导意义。
01、程序问题：对“多理由多证据”无效请求的审查