医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态本文转自：人民日报健康客户

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3月24日，国家药监局官网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。

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【医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态】“这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端采访人员，这一放松一定是基于一定的循证医学证据，并在保证安全的前提下所进行的适时调整，无论是从管理上还是从企业注册来说，都简便了一些。
根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。
“其实，医疗器械分类目录一直在进行动态的调整，这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。”中国医学装备协会一位卫生装备技术评估方向的业内人士表示，此次调整最值得关注的是多个医疗器械管理进行了降级。
采访人员发现，在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一个产品液体、膏状敷料（非无菌提供）的管理等级由I类升级为II类，其他是无变化或降级。
根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
上述业内人士表明， “此次多个医疗器械由3类降级到2类，肯定是该类医疗器械在长期的使用和检测中，安全性有了一定的保证，降级后，对于医疗器械的管理和企业的审批都会提供一定的便利，但是一旦此类医疗器械发生问题，国家药监局一定会及时调整其相关分类。”
采访人员王艾冰

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