针对分子和抗原诊断的eua模板更新了美国时间10月25日

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美国时间10月25日，即北京时间26号凌晨，美国FDA官网最新发布了两个针对分子和抗原诊断的EUA模板更新(DiagnosticTemplates-MolecularandAntigen) 。
其中一个是新冠抗原诊断家庭自测HomeTest的模板，另一个是简化补充模板。关于最新的EUAHomeTest模板

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FDA在最新的文件中声明，此模板适用于供家庭使用的分子或抗原新冠诊断测试，其中也包括家庭以外的非实验室环境（例如办公室、体育赛事、机场、学校等使用环境）。
新的模板包含了以下内容：
A：提交目的
B：被测对象
C：申请人
D：专有名称和已建名称
E：监管/法规信息
F：预期用途
G：设备描述和测试原理
H：结果解读
I：产品的制造
J：性能评估
K：产品未满足的需求（这一部分将由FDA填写）
L：已获批准/移除的替代产品
M：收益和风险（这一部分将由FDA填写）
N：面向医疗保健提供商和患者的情况说明书
O：使用说明/建议的标签/包装
P：记录保存和向FDA报告的信息关于最新的EUA简化补充模板

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FDA在最新的文件中声明，此模板适用于分子或抗原新冠诊断测试进行serialtesting 。此模板还适用于由独立于测试项目的个人进行的serialat-homeuse测试，包括支持非处方(OTC)使用授权。此模板不适用于通过数据已经证明测试无症状个体方面性能表现不佳（例如， PPA低于80%）的测试。此模板仅为补充模板，并非完整的模板，请厂商在提交给FDA前注意选择最适合其测试类型的模板进行提交。
新的模板包含了以下内容：
A：提交目的
B：临床表现评估
C：使用说明/建议的标签/包装

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FDA小贴士：
什么是EUA？EUA ，即Emergency-Use-Administration ，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。美国食品药品监督管理局（FDA）早在2020年2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权）。这一紧急授权旨在简化包括抗原检测在内的多种医疗设备进入美国市场的审批流程。EUA申请流程：1.递交申请（附相关资料）2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单3.企业按要求递交相关资料4.FDA对其进行审批5.企业根据要求进行整改6.FDA给出决定
【针对分子和抗原诊断的eua模板更新了】

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